嘉实(湖南)医药科技有限公司(嘉实医药)是经科技部火炬中心认定的高新技术企业、长沙市首批科技创新小巨人企业和国家级科技型中小企业。公司成立于2012年,位于湖南省长沙国家高新技术开发区内,是一家专注于高端仿制药开发和合同研究的高科技药物研发企业。公司专注药物技术开发,以研发“让生命更有品质”的系列药品为使命,致力于高端仿制药和创新药物开发。同时,公司还为医药企业提供仿制药研究及注册申报、仿制药一致性评价、Ⅰ期临床试验、制剂及合成工艺研究及优化、化学合成定制、中间体及API产品开发等专业技术服务,以帮助客户降低研发风险、节约研发经费,加快产品市场化进程。
 
嘉实医药现有成员100余人,由一支具备深厚技术背景的专业管理团队和技术团队组成,成员毕业于清华大学、中国科学院、中国药科大学、浙江大学、南开大学、四川大学、中南大学、军事医学科学院、上海医药工业研究院等知名院校,80%以上的团队成员拥有硕士、博士学位,50%以上的团队成员有在全球100强企业和上市制药公司的工作经历,绝大部分技术骨干具有多年的欧美药品开发和注册申报经验。
 
嘉实医药目前共有2500平米标准化实验室,并将于2019年底搬入位于长沙高新区同心工业园的6层独栋研发楼,实验室面积将扩展至5000平方米。嘉实医药现建有相当于GMP条件的药物合成小试实验室及中试车间、相当于GMP条件的固体、液体制剂工艺小试实验室及中试生产车间(配有数控压片机、干法制粒机、湿法制粒机、胶囊填充剂、冻干机、高效包衣机、流化床、气流粉碎机、方锥混合机、泡罩包装机、挤出滚圆机等设备),以及通过质监局认证的动物实验室、无菌、细胞和微生物实验室(CMA证书编号:181821141548),同时配置了恒温恒湿、光照、低温及20m³步入式等多套稳定性考察系统,以及近30台全新安捷伦LC1260、LC1260Ⅱ、Waters e2695、e2695 ACQUITY Arc高效液相色谱仪(均配置自动进样器、部分配有低温进样装置,配备UV、DAD、CAD、ELSD、示差折光、荧光等检测器)、安捷伦GC7890B、GC7820A气相色谱仪(均带顶空,配置FID、ECD和TCD等检测器)、福克斯FADT-1202、安捷伦708/850DS、天大天发ADFC1208DK等多套全自动智能溶出系统(均已通过机械验证)、激光粒径测定仪、微粒测定仪、澄明度测定仪、残氧仪、Thermo ICS600离子色谱、Waters ZQ2000液质联用、岛津AA-6880F/AAC原子吸收分光光度计、Agilent 7800 ICP-MS、Nicolet iS5 红外光谱仪等设备,数据储存处理采用Waters EMPOWER网络系统,完全符合CFDA及FDA审计追踪及分级授权要求的药物分析实验室。公司设备总投资额3000余万元。同时,参照国内外大型制药企业,公司建立了一整套理念先进、与国际标准接轨的内部管理制度、质量控制制度及内部OA/ERP系统、实验室管理制度和研发全流程标准操作规程。
 
自成立以来,嘉实医药已立项开发并申报了一系列新药项目,部分自研和客户委托项目已获得了临床批件和生产批件,公司还多次获得湖南省科技厅、长沙市科技局、长沙市人社局等政府项目资助。此外,公司和扬子江药业集团、广药白云山制药集团、复星医药旗下洞庭药业等省内外多个制药企业及研究机构建立了稳固的合作关系。为了更好的进行产学研项目合作,促进基础研究成果的转化,公司和湖南师范大学医学院共建了“嘉实医药-湖南师范大学创新药物研发中心”。公司还是经长沙市人社局认定的“长沙市高校毕业生就业见习基地”。
 
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